國(guó)外一“罩”難求，國(guó)內(nèi)“出?！笔茏?歐美認(rèn)證綠色通道、供求信息來了

隨著國(guó)外疫情的大爆發(fā)以及公眾意識(shí)的轉(zhuǎn)變，口罩、防護(hù)服等防疫物資嚴(yán)重緊缺，尤其是口罩成幾十倍的價(jià)格飛漲，在日本一盒普通的醫(yī)用口罩（40只裝）甚至可以賣到20萬日元（約合人民幣12937元），平均每只5000日元（約合人民幣323.5元）；韓國(guó)KF94口罩的網(wǎng)上售價(jià)超過4000韓元（約合人民幣23.3元），較疫情前增長(zhǎng)6-8倍，甚至在有些國(guó)家更賣到了2200元/個(gè)。對(duì)此，小編搜集整理了些外國(guó)口罩緊缺信息。

▌西班牙

據(jù)外媒消息，西班牙當(dāng)?shù)厮幍昕谡謨r(jià)格上漲，兩只裝口罩達(dá)12.6歐元（約100元人民幣），市民因此被迫頭戴塑料袋出門，超市里戴著塑料袋購(gòu)物的市民比比皆是?！妒澜鐖?bào)》報(bào)道稱，西班牙本土市場(chǎng)上口罩消失的速度似乎是病毒傳播速度的百倍乃至千倍，藥店已經(jīng)被搶購(gòu)一空，其他商店已開始賣起工業(yè)用口罩。

▌意大利

據(jù)海外網(wǎng)報(bào)道，意大利口罩在線價(jià)格從10分歐元（約合人民幣0.76元）長(zhǎng)到10歐元（約合人民幣76.2元，漲價(jià)100倍。據(jù)總部位于意大利羅馬的醫(yī)療器械公司DPI表示，意大利10天內(nèi)就已經(jīng)把10年的口罩庫(kù)存用光。

▌日本

據(jù)日本時(shí)事通訊社報(bào)道，近期日本的口罩價(jià)格瘋漲，普通的一盒醫(yī)用口罩（40只裝）最高賣到20萬日元，平均每只5000日元（約合人民幣323.5元）。據(jù)悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉癥開始進(jìn)入高發(fā)期，現(xiàn)在日本每周口罩需求激增為9億只。

▌美國(guó)

據(jù)報(bào)道，醫(yī)用口罩在美國(guó)電商平臺(tái)的價(jià)格飆升，有的甚至最高加價(jià)到1000美元（約合7021元人民幣）。美國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)亞歷克斯·阿扎爾在接受美國(guó)國(guó)會(huì)議員質(zhì)詢時(shí)表示，美國(guó)需要擴(kuò)大醫(yī)用口罩的生產(chǎn)能力。目前美國(guó)3000萬個(gè)N95醫(yī)用口罩庫(kù)存，但估計(jì)尚有2億7千萬缺口。

▌韓國(guó)

據(jù)韓國(guó)統(tǒng)計(jì)廳發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價(jià)超過4000韓元，較疫情前的（700-800韓元）增長(zhǎng)6-8倍，藥店、超市等實(shí)體店的售價(jià)維持在2000韓元水平。中新社國(guó)際站數(shù)據(jù)顯示，近一個(gè)月韓國(guó)的口罩需求增長(zhǎng)高達(dá)76倍。目前，韓國(guó)已經(jīng)實(shí)施口罩限購(gòu)措施，每人每周限購(gòu)2只。

▌伊朗

據(jù)鳳凰新聞報(bào)道，在伊朗，口罩現(xiàn)在是高價(jià)難求。目前口罩的價(jià)格是33萬伊朗里亞爾（約合人民幣66元），一個(gè)口罩漲了30倍。

▌法國(guó)

據(jù)法國(guó)雜志《鴨鳴報(bào)》報(bào)道，法國(guó)目前的口罩生產(chǎn)潛力最多達(dá)到月產(chǎn)4000萬只。如果疫情在法國(guó)加速流行，目前本土的口罩生產(chǎn)能力可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足防疫需要。法國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)日前宣布采取措施限制民眾購(gòu)買口罩，從即日起必須憑借醫(yī)生處方才能到藥店購(gòu)買口罩。

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為確保本地供應(yīng)，印尼3月13日宣布暫時(shí)禁止口罩出口，以滿足本國(guó)行業(yè)和消費(fèi)者的需求，直至本國(guó)供應(yīng)充足為止。

▌烏克蘭

LIGA商務(wù)網(wǎng)3月11日援引經(jīng)貿(mào)農(nóng)業(yè)部副部長(zhǎng)卡奇卡的消息，政府將在2020年6月1日前禁止防疫商品出口?？ㄆ婵ū硎?，禁止出口的商品包括防水實(shí)驗(yàn)服、聚酯手套、醫(yī)用未消毒手套、丁腈手套、一次性醫(yī)用隔離服、醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、FFP2以上級(jí)別的口罩。

▌德國(guó)

3月4日，德國(guó)下令禁止向外國(guó)出口護(hù)目鏡、防護(hù)口罩、防護(hù)服及手套等各類醫(yī)用防護(hù)物資。不僅如此，據(jù)《意大利國(guó)家日?qǐng)?bào)》3月13日?qǐng)?bào)道，意大利一家企業(yè)從中國(guó)購(gòu)買約83萬個(gè)口罩，但因?yàn)榈聡?guó)此前發(fā)布的禁令，導(dǎo)致無法運(yùn)回意大利，后雖獲準(zhǔn)放行，但這批口罩已下落不明。

隨著歐美需求量的攀升，一時(shí)國(guó)內(nèi)詢單量和訂單量持續(xù)增長(zhǎng)，甚至還催生出了“倒?fàn)敗笔袌?chǎng)、認(rèn)證市場(chǎng)的火爆。但事實(shí)上，詢價(jià)的多，接單的少?！艾F(xiàn)在出口的需求量實(shí)在是太大了，我們每天已經(jīng)被這些訂單搞得焦頭爛額，訂單太多了，我們盡可能多做一些是一些，有一些訂單的確接不了。”3月16日，建德市朝美日化有限公司副總經(jīng)理朱麗平介紹，自1月21日開始，朝美日化開始了24小時(shí)無休的生產(chǎn)狀態(tài)，到現(xiàn)在，已有60多天。而在過去的十余天時(shí)間里，關(guān)于口罩出口的訂單和咨詢，開始大量涌來。

自新冠肺炎疫情暴發(fā)后，朝美日化生產(chǎn)的口罩主要滿足國(guó)家調(diào)令調(diào)撥，現(xiàn)在隨著國(guó)內(nèi)的疫情逐步得到控制，國(guó)家保供的調(diào)令慢慢減少，工廠有一些多余的產(chǎn)能。朱麗平介紹，“從成交的訂單量來看，主要的出口目的地以意大利、伊朗為主，還有一些是通過進(jìn)出口貿(mào)易商銷售的，具體的出口國(guó)家我們也不是非常了解”。

“中國(guó)是全球口罩生產(chǎn)大國(guó)，多年以來，一直為世界各國(guó)提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù)，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上?！苯?，商務(wù)部外貿(mào)司司長(zhǎng)李興乾表示，在前一階段疫情防控工作中，不少國(guó)家向我們伸出了援手，我們?cè)敢庠诳朔陨砝щy的同時(shí)，在口罩等醫(yī)療防護(hù)物資方面給予有關(guān)國(guó)家力所能及的援助，支持各國(guó)抗擊疫情。

據(jù)阿里巴巴國(guó)際站大數(shù)據(jù)顯示，近段時(shí)間以來，海外口罩訂單需求猛增。近30天，全球醫(yī)用口罩買家需求激增13769%?！艾F(xiàn)在不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，訂單量都特別大，口罩出貨壓力很大?！币患矣锌谡謽I(yè)務(wù)的企業(yè)表示。

此外，口罩機(jī)、防護(hù)服、呼吸機(jī)、消毒用品等物資也是當(dāng)前國(guó)外市場(chǎng)急需的重點(diǎn)。

面對(duì)大量的口罩訂單，一邊是緊缺“沒得用”，一邊是干著急“出不去”。這樣的現(xiàn)象普遍存在，一時(shí)資質(zhì)認(rèn)證成了很多轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)的“頭疼病”，口罩想出口也并非那么容易。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國(guó)出口的口罩需要具備一定的資質(zhì)，在通過相關(guān)認(rèn)證后，方可在美國(guó)、歐盟、日韓等國(guó)家和地區(qū)公開銷售。而在歐盟銷售醫(yī)用口罩要拿到CE認(rèn)證，在美國(guó)要通過FDA認(rèn)證。對(duì)此，3月17日，隸屬于海關(guān)總署的12360海關(guān)熱線專門在微博上發(fā)布了《防控物質(zhì)通關(guān)指南——口罩出口篇》，其中詳細(xì)介紹了口罩企業(yè)出口通關(guān)所需具備的資質(zhì)、材料，以及各國(guó)口罩的準(zhǔn)入條件。

其中，CE認(rèn)證被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照，它由NB機(jī)構(gòu)（有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)）發(fā)放，目前歐盟對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683，因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，不同防護(hù)級(jí)別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來說，申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的流程相對(duì)簡(jiǎn)單，耗時(shí)較短且費(fèi)用相對(duì)較低。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

美國(guó)FDA認(rèn)證相對(duì)嚴(yán)格。如一般防護(hù)口罩只需按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，通常需要經(jīng)過填表申請(qǐng)、獲取PIN碼、交年費(fèi)直至發(fā)放注冊(cè)號(hào)的流程，但醫(yī)用外科口罩則需按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，增加產(chǎn)品測(cè)試、510K文件評(píng)審等多個(gè)環(huán)節(jié)。而市場(chǎng)上頗受關(guān)注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認(rèn)證則需執(zhí)行NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過后，NIOSH才會(huì)核發(fā)批文。企業(yè)出口美國(guó)，個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，醫(yī)用口罩則需取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

不過，據(jù)多家服務(wù)機(jī)構(gòu)表示，只要廠家配合，一般在兩周之內(nèi)均能通過認(rèn)證。鑒于業(yè)務(wù)的火爆情況，有機(jī)構(gòu)甚至還推出“加急服務(wù)”，從完整提交資料和樣品到通過認(rèn)證只需3個(gè)工作日。但此類服務(wù)的收費(fèi)相對(duì)較高，一般在2.5萬元—3萬元（僅指CE認(rèn)證）。而正常流程下，申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的CE認(rèn)證，需要約1.5萬元的費(fèi)用，醫(yī)用口罩則報(bào)價(jià)較高，在1.8萬元—2.2萬元之間。美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用整體上高于CE認(rèn)證，僅服務(wù)費(fèi)就高達(dá)2萬多元，加上申請(qǐng)認(rèn)證的固定費(fèi)用，總體上預(yù)計(jì)會(huì)超過5萬元。不過即便如此，認(rèn)證市場(chǎng)依然火爆，甚至有水漲船高之勢(shì)。

“不是每個(gè)產(chǎn)品都有國(guó)外資質(zhì)的認(rèn)證，所以可能會(huì)有一些瓶頸。”朱麗平表示，最近來詢單的出口商對(duì)口罩資質(zhì)的要求也是松緊不一，“有一些出口企業(yè)來談，只需要有國(guó)內(nèi)的資質(zhì)，包括檢測(cè)報(bào)告，他們就可以接受，通過自己的渠道去出口，有一些出口訂單除了檢測(cè)報(bào)告外，還需要有正規(guī)的CE認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)審核等證書，這個(gè)是出口流程中最規(guī)范的。另外，現(xiàn)在也出現(xiàn)了應(yīng)急渠道，國(guó)外授權(quán)的認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)就可以，這種我們也不確定，還有市場(chǎng)上出現(xiàn)一些很便宜的證書，我們自己也蒙圈了”。

對(duì)此，國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)商紛紛呼吁，目前歐盟口罩等防護(hù)物資需求量大，歐盟對(duì)口罩進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)放寬，也是應(yīng)急舉措，對(duì)于國(guó)內(nèi)口罩企業(yè)而言，可以緩解因資質(zhì)認(rèn)證導(dǎo)致口罩出口出現(xiàn)“堰塞湖”現(xiàn)象。

為了便于于國(guó)內(nèi)口罩、防護(hù)服出口，3月20日，海關(guān)稅則號(hào)更新，將口罩、防護(hù)服的稅號(hào)進(jìn)行了拆分調(diào)整，至此口罩、防護(hù)服出口有了獨(dú)立稅號(hào)。

其中，原稅號(hào)6307900000拆分為：6307900010和6307900090；原稅號(hào)6210103000拆分為：6210103010和6210103090。稅號(hào)拆分后，增加了6307900010口罩專用稅號(hào)。

不僅如此，針對(duì)受制于國(guó)外檢測(cè)認(rèn)證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國(guó)口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響這一現(xiàn)狀，為緩解供求緊張局面，近日歐美等主要疫情國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施，放寬準(zhǔn)入要求。(注：收集整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整具體以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。)

歐盟

歐盟會(huì)員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal ofthe EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。

該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：

美國(guó)

美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡(jiǎn)稱EUA）中。

其中個(gè)人防護(hù)設(shè)備為經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)就過期呼吸器或無明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫(kù)存中的N95）向FDA申請(qǐng)以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán)；FDA希望戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號(hào)、產(chǎn)品有效期（如果沒有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。

韓國(guó)

韓國(guó)自3月18日起至6月30對(duì)進(jìn)口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關(guān)稅稅率降低到0關(guān)稅；韓國(guó)海關(guān)與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進(jìn)口通關(guān)程序，韓國(guó)全國(guó)34個(gè)海關(guān)成立"口罩進(jìn)口快速通關(guān)支援組"對(duì)食藥處進(jìn)口許可和海關(guān)通關(guān)程序密切支持，對(duì)于進(jìn)口用于救濟(jì)、捐贈(zèng)及企業(yè)支付員工的口罩，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進(jìn)口條件確認(rèn)，海關(guān)也進(jìn)行通關(guān)審查最小化保證迅速進(jìn)口。

不過有專家提醒，歐美等國(guó)家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準(zhǔn)入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國(guó)提出的應(yīng)急建議，且實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時(shí)新措施強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)抽查和處罰的后市場(chǎng)監(jiān)管力度。因此，我國(guó)企業(yè)仍需嚴(yán)格按照目的國(guó)家和地區(qū)的技術(shù)要求、合規(guī)評(píng)定要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不放松，必須要保證產(chǎn)品質(zhì)量，合法經(jīng)營(yíng)，在助力全球抗疫的同時(shí)，努力實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身的可持續(xù)健康發(fā)展。